日前，国科中子医疗科技有限公司“硼中子俘获治疗系统”正式获批，进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。这一设备是我国首台具有完全自主知识产权的临床BNCT系统，符合国家在高端医疗装备领域，鼓励自主创新和加快审评审批的政策导向。

创新医疗器械特别审查程序是为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展而制定。

被纳入特别审查程序的医疗器械在主要工作原理或作用机理方面，需要是国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。2018年12月1日，国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》正式实施。

国科中子BNCT技术来源于国家大科学装置——中国散裂中子源。BNCT核心部件射频四极加速器（RFQ）源自中国散裂中子源在高强流质子加速器技术上的深厚积累，中国散裂中子源RFQ加速器自投入运行以来已连续稳定运行超过十年。

国科中子BNCT设备所采用的直线射频四极（RFQ）加速器与中国散裂中子源RFQ加速器结构相同，基于该成熟技术路径，国科中子BNCT设备具备自主可控、稳定高效的显著优势，为推动临床转化提供了有力支撑。

南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）硼中子俘获治疗（BNCT）中心大楼（资料图）

东莞市人民医院BNCT设备是目前粤港澳大湾区唯一的中子治疗设备，是中国散裂中子源这一“国之重器”的重大科技成果转化项目，拥有完全自主知识产权，致力于提升我国在恶性肿瘤研究方面的基础科研和临床治疗水平。

2021年，东莞市人民医院成功与国科中子医疗科技有限公司等单位合力打造BNCT治疗中心。随着BNCT设备和技术的迭代升级，东莞将深化科研转化，推动我国高端医疗装备自主创新。